Les régulateurs sont au bord d'une réforme bâclée des prix des médicaments, selon les partisans

Le point de départ des négociations avec les compagnies pharmaceutiques sur les prix des ordonnances pourrait finir par être les prix trop élevés avec lesquels les patients vivent déjà.

par David Dayen

11 mai 2023

5h30

Appel nominal Tom Williams / CQ via AP Images

Des gens se rassemblent devant le bâtiment du ministère de la Santé et des Services sociaux à Washington pour appeler le secrétaire Xavier Becerra à aider à réduire les prix des médicaments, le 6 octobre 2022.

Les premiers préparatifs des négociations historiques sur les prix de Medicare avec les sociétés pharmaceutiques, que les démocrates ont saluées comme remplissant l'une de leurs promesses les plus anciennes, inquiètent les partisans du fait que les objectifs tant annoncés ne seront pas atteints et que les prix resteront élevés.

Les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), qui établissent les lignes directrices des négociations, ont proposé d'utiliser comme point de départ des négociations le prix des thérapeutiques alternatives au médicament en cours de négociation. Cela signifierait que les prix des médicaments du système actuel dysfonctionnel et coûteux seraient utilisés comme référence pour fixer les prix dans le nouveau système. Les partisans voient cela comme erroné et circulaire.

"La ligne de base actuelle provient du système dont tout le monde convient qu'il est tellement brisé qu'il a fallu cette législation pour le réparer", a déclaré Alex Lawson de Social Security Works, qui a signé des lettres exhortant CMS à changer de cap.

La situation révèle les difficultés de faire passer un concept extrêmement valable - la baisse des prix des médicaments sur ordonnance - à travers le hachoir à viande de la mise en œuvre, en particulier avec un régulateur en chef qui s'appuie beaucoup trop sur une procédure bureaucratique rigide, au milieu d'un lobbying persistant de l'industrie.

La NÉGOCIATION DES PRIX DE L'ASSURANCE MÉDICALE, qui a été adoptée dans la Loi sur la réduction de l'inflation, n'affectera pas les personnes âgées ni les résultats financiers du gouvernement avant 2026. La période intérimaire est consacrée à la préparation des règles de base pour la négociation et au choix des dix premiers médicaments qui seront négociés ; cela passe à 15 puis 20 médicaments par an d'ici 2029. À la mi-mars, la CMS a publié ses premières directives sur la mise en œuvre et a invité les commentaires du public, qui ont été clôturés à la mi-avril. Les orientations finales seront publiées cet été.

Les directives initiales abordent un certain nombre de questions concernant le processus de négociation, y compris les facteurs qui entreront dans la détermination initiale du prix. Le fabricant du médicament doit soumettre des données avant la négociation, y compris les coûts de recherche et de développement du médicament, si ces coûts ont été récupérés au cours des années écoulées depuis la mise sur le marché du médicament, le coût unitaire actuel de production du médicament, quel que soit le gouvernement fédéral le soutien a été consacré au développement du médicament, au volume des ventes et aux données sur les revenus, à la part de marché, à toutes les demandes de brevet en attente et au prix moyen facturé aux payeurs en dehors du gouvernement fédéral.

Mais l'IRA indique également que le CMS devrait considérer "les preuves concernant les traitements alternatifs au médicament sélectionné, selon leur disponibilité". Cela signifie que, s'il existe d'autres médicaments sur le marché qui concurrencent ou visent à traiter les mêmes maladies que le médicament en cours de négociation, leur prix doit être pris en compte. CMS indique qu'il obtiendra ces informations auprès du fabricant et d'autres parties prenantes, ainsi qu'en examinant la littérature existante et en consultant des experts en la matière.

La section 60.3 des directives, détaillant la méthodologie de CMS pour développer son offre initiale, a suscité l'inquiétude des défenseurs. C'est là que CMS dispose d'une certaine marge de manœuvre, car si l'IRA exige une méthodologie spécifique pour déterminer une première offre, elle ne précise pas comment la méthodologie doit être développée.

CMS a choisi d'utiliser les alternatives thérapeutiques du médicament sélectionné comme base de cette offre initiale. S'il s'agit d'un médicament monopolistique et qu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique, CMS examinera si le médicament répond à un besoin médical non satisfait sur la base d'informations pertinentes et estimera le prix à partir de là.

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Dans le système actuel, d'où proviendraient ces alternatives thérapeutiques, les sociétés pharmaceutiques n'ont pratiquement aucun obstacle pour fixer les prix comme elles l'entendent, c'est pourquoi les marges bénéficiaires pharmaceutiques sont parmi les plus élevées de tous les secteurs. Medicare, en particulier, paie des coûts beaucoup plus élevés pour les médicaments que Medicaid ou le système de santé des anciens combattants, sans parler des autres pays qui achètent en gros et négocient les prix des médicaments.

"CMS reconnaît que la ou les alternatives thérapeutiques pour un médicament sélectionné peuvent ne pas être tarifées pour refléter son avantage clinique", indique le guide. "Cependant, l'utilisation de prix nets… permet à CMS de commencer à développer l'offre initiale dans le contexte du coût et des avantages cliniques d'un groupe de médicaments qui traitent la même maladie ou condition."

Les avocats ont réagi avec inquiétude. "C'est incroyable pourquoi ils négocient en utilisant ces prix", a déclaré Steve Knievel du programme Public Citizen's Access to Medicines. Il a allégué que l'utilisation des prix élevés existants comme point de départ n'est pas compatible avec l'obtention des "prix équitables maximaux les plus bas", une expression fréquemment utilisée dans la loi.

Une lettre de commentaires signée par Public Citizen et 19 autres groupes soutient que la négociation d'un prix juste maximum par d'autres méthodes "pourrait aider à réduire les prix des thérapies alternatives, puisque les fabricants des alternatives peuvent essayer de rivaliser sur le prix avec celui du produit négocié. " En effet, c'est ce que nous voyons aujourd'hui dans le contexte de l'insuline, où les modifications apportées aux règles de remboursement de Medicaid ont non seulement incité Eli Lilly - qui risquait le plus de devoir à Medicaid d'importantes sommes d'argent en récupération - pour réduire les prix catalogue, mais conduit ses concurrents à faire de même. Concours en action !

Mais l'utilisation d'alternatives thérapeutiques comme ligne de base exclut cette possibilité. "Ce serait un énorme faux pas et vraiment malheureux", a déclaré Knievel.

CMS a indiqué dans les directives qu'il tiendrait compte des coûts de R&D et de l'état de récupération, des coûts unitaires de production, du soutien fédéral antérieur et des autres données recueillies auprès des fabricants, ce qui pourrait ensuite déplacer le point de départ vers le haut ou vers le bas. "Ils ne se contentent pas d'utiliser des alternatives thérapeutiques et de s'arrêter là", a reconnu Knievel. Cependant, l'utilisation des prix des alternatives comme référence initiale pourrait fixer les prix à des niveaux artificiellement élevés.

Une demande de commentaire de CMS n'a pas été renvoyée. [MISE À JOUR : Après la publication, un porte-parole de CMS a déclaré : "CMS s'est engagé à collaborer et à s'engager avec le public dans la mise en œuvre du programme de négociation des prix des médicaments de Medicare... cette orientation initiale est un outil, parmi d'autres, que CMS utilisera pour s'assurer que les personnes intéressées les partis savent quand et comment ils peuvent faire entendre leur voix sur la mise en œuvre de cette nouvelle loi antidrogue. »]

LE DIABLE EST DANS LES DÉTAILS de la façon de déterminer une première offre. Knievel a proposé que la R&D et les coûts unitaires soient les principaux facteurs, modifiés selon que le médicament constitue ou non une avancée thérapeutique. Le piège est que cela devrait être éclairé par un certain niveau de données sur l'efficacité. « Pourquoi le prix d'un poison qui ne fonctionne pas devrait-il être le coût de sa R&D ? » demanda Lawson. Donc, idéalement, vous voudriez négocier un prix qui, d'une certaine manière, augmente la valeur du médicament.

Mais dès que vous faites cela, vous entrez dans le champ de mines des années de vie pondérées par la qualité (QALY), qui sont souvent utilisées pour exclure les personnes handicapées qui ont le plus besoin de médicaments. Pour cette raison, l'IRA empêche spécifiquement le CMS d'utiliser des preuves cliniques qui "traitent la prolongation de la vie d'un individu âgé, handicapé ou en phase terminale comme ayant une valeur inférieure à celle d'un individu plus jeune, non handicapé ou non". en phase terminale." Bien qu'absolument légitime, cette approche limite la possibilité d'augmenter une approche de R&D ou de coût unitaire.

Une autre option, bien sûr, serait un point de référence international, où les prix sont souvent plusieurs fois inférieurs. Cela amènerait la perspective de systèmes qui fondent les prix sur la santé publique plutôt que sur la prise de bénéfices. Mais les prix de référence internationaux n'étaient pas inclus dans la loi.

L'alternative la moins pire, selon les partisans, serait d'examiner une variété de données, ce que CMS est en train de faire. Mais la hausse des prix des thérapies alternatives à partir du saut nuit gravement à cette approche.

L'industrie pharmaceutique, bien sûr, est à l'aise avec l'idée de baser les négociations sur leurs prix déjà élevés. Dans la lettre de commentaires du groupe industriel PhRMA, il a offert peu de recul sur l'approche thérapeutique alternative. Principalement, il cherchait à allonger le processus, en suggérant que CMS obtienne les commentaires du public pour son offre initiale, et que les responsables de l'industrie pharmaceutique rencontrent CMS à trois reprises avant de faire une contre-offre.

La PhRMA souhaite également que les fabricants soient les premières ressources pour décider de ce qu'est une alternative thérapeutique, et demande qu'un "poids plus important" soit accordé aux bénéfices des médicaments, espérant clairement voir les offres de prix augmenter à ces conditions. Et bien sûr, selon le lobby de l'industrie, "le coût ne peut pas jouer un rôle dans la détermination de l'alternative thérapeutique ou du comparateur clinique d'un médicament sélectionné".

La décision sur ce point de référence bancal pourrait déterminer si la négociation des prix de Medicare est un triomphe ou un rien inefficace. Compte tenu du poids que l'administration Biden et les démocrates au Congrès ont accordé à la nature historique de l'adoption d'une législation qui s'attaque aux sociétés pharmaceutiques, ils ne peuvent pas se permettre de la faire exploser dans sa mise en œuvre.

David Dayen est le rédacteur en chef de Prospect. Son travail a été publié dans The Intercept, The New Republic, HuffPost, The Washington Post, le Los Angeles Times, etc. Son livre le plus récent est « Monopolised : Life in the Age of Corporate Power ».

11 mai 2023

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